Proč Apple nepotřeboval schválení FDA pro funkci sledování krevního kyslíku v Apple Watch Series 6

Před vydáním funkce EKG v Apple Watch Series 4 Apple potřeboval schválení FDA pro tuto funkci, ale totéž neplatí pro monitorování krevního kyslíku v Apple Watch Series 6, protože Apple to nepovažuje za lékařskou funkci.

Jak nastínil The Verge Pulzní oxymetry, jako je funkce sledování kyslíku v krvi v Apple Watch, jsou považovány za lékařské přístroje třídy II a obecně je vyžadována dokumentace, ale existuje způsob, jak to obejít. Pokud je pulzní oxymetr uváděn na trh jako pro všeobecné wellness nebo zábavu spíše než pro lékařské účely, není vyžadována dokumentace FDA.

To je důvod, proč funkce sledování kyslíku v krvi není společností Apple uváděna na trh jako lékařská funkce dokument podpory Apple jasně uvádí, že měření prováděná pomocí sledování kyslíku v krvi „nejsou určena pro lékařské použití“ a jsou určena pro „účely všeobecné kondice a zdraví“.

Aplikace Apple Watch Series 6 Blood Oxygen neposkytuje žádné informace o hodnotách kyslíku v krvi ani neposílá upozornění, když je detekována nižší než normální hladina kyslíku v krvi, protože by to byla lékařská funkce.

Společnost Apple má zakázáno používat funkci sledování kyslíku v krvi, aby ovlivnila lékařskou péči, kterou někdo dostává, což je odchylka od toho, jak funguje funkce EKG. Údaje EKG z hodinek se používají k upozornění uživatelů na abnormální srdeční rytmus (fibrilaci síní), a proto vyžadují větší dohled. Apple byl požádán, aby poskytl FDA data prokazující, že tato funkce dokáže detekovat fibrilaci síní, která by mohla být zkoumána odborníky.

Vyhýbání se regulačnímu schválení ve Spojených státech a dalších zemích umožnilo společnosti Apple spustit funkci krevního kyslíku ve více než 100 zemích. Dostupnost EKG je stále omezená, protože vyžaduje lékařské schválení v každé zemi, ve které se spustí.

Michael Matheny, spoluředitel Centra pro zlepšování veřejného zdraví prostřednictvím informatiky na Vanderbilt University, řekl The Verge že když šel najít data o tom, jak dobře funguje pulzní oxymetr v Apple Watch, moc toho tam nebylo. 'To se mě týkalo,' řekl.

Pro zákazníky je to také potenciálně matoucí, protože marketing Applu je někdy nejasný. „Pacienti a spotřebitelé ten rozdíl ve skutečnosti nechápou,“ řekl Matheny. 'Takže začnou používat zařízení a spoléhat se na informace.'

Od majitelů Apple Watch Series 6 se objevilo několik zpráv, které naznačují, že funkce sledování kyslíku v krvi není příliš přesná ve srovnání s pulzním oxymetrem nošeným na prstech s postupnými měřeními, která mohou být všude.

Jsme tady v Věčný také zaznamenali problémy s neobvyklými naměřenými hodnotami, které se nezdají být správné a které naznačují problémy s dýcháním, když žádné nejsou, což je potenciálně problematické a mohlo by to vést k panice kvůli ničemu. Funkce může být také obtížné používat vyžadující malý pohyb paží s výsledky, které mohou být ovlivněny chladným počasím, tetováním a dalšími faktory. Někteří uživatelé však nemají žádný problém a všichni majitelé Apple Watch Series 6 by si měli pamatovat, že sledování kyslíku v krvi není lékařská funkce a nemělo by se na něj spoléhat jako na měření zdraví, i když může být užitečné jako upozornění v nouzová situace.